| ½Ä¾àó, ÈÀåǰ GMP ÀÎÁõ Ȱ¼ºÈ Àû±Ø Áö¿ø ¸ÂÃãÇü Àü¹®°¡ ÄÁ¼³ÆÃ, GMP Àü¹®°¡ ¾ç¼º±³À°(±âÃÊ/Àü¹®) µî ½Ç½Ã =ÇãÀº¼ ±âÀÚ |
| 2025³â 04¿ù 21ÀÏ(¿ù) 11:22 |
|
[NWS¹æ¼Û=ÇãÀº¼ ±âÀÚ]½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó´Â ¿ì¼öÈÀåǰ Á¦Á¶¡¤Ç°Áú°ü¸®±âÁØ(CGMP) ÀÎÁõÀ» Ȱ¼ºÈÇÏ°í ±Û·Î¹ú ǰÁú °æÀï·ÂÀ» °ÈÇØ K-ÈÀåǰ ¼öÃâÀ» ü°èÀûÀ¸·Î Áö¿øÇϱâ À§ÇÑ ¡®2025³â ÈÀåǰ GMP Ȱ¼ºÈ Áö¿ø»ç¾÷¡¯À» ÃßÁøÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
Áö¿ø»ç¾÷ÀÇ ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡ã¸ÂÃãÇü Àü¹®°¡ ÄÁ¼³ÆÃ ¡ãÀü¹®°¡ ¾ç¼º ±³À°(±âÃÊ/Àü¹® 2ȸ) ¡ã±³À° ¿µ»ó Á¦ÀÛ¡¤Á¦°ø µîÀ̸ç, Àڿܼ±Â÷´ÜÁ¦ ¹Ì±¹ ¼öÃâÀ» Áغñ ÁßÀÎ ¾÷üµéÀ» Àû±Ø Áö¿øÇϱâ À§ÇØ Àü¹®°¡ ¾ç¼º ±³À°¿¡ ¡®¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüû(FDA)ÀÇ ÀǾàǰ GMP ½Ç»ç »ç·Ê ±³À°¡¯À» Á¦°øÇÑ´Ù.
À̹ø Áö¿ø»ç¾÷ÀÌ Áß¼Ò±â¾÷º¥Ã³ºÎÀÇ ¡®ºÎóÇù¾÷Çü Áö´ÉÇü(½º¸¶Æ®) °øÀå ±¸Ãà Áö¿ø »ç¾÷¡¯°ú ¿¬°èÇØ ÁøÇàµÊ¿¡ µû¶ó ¡®CGMP ¸ÂÃãÇü Àü¹®°¡ ÄÁ¼³ÆÃ¡¯Àº Áö´ÉÇü °øÀå ±¸Ãà Áö¿ø »ç¾÷¿¡ ¼±Á¤µÈ 13°³ ¾÷ü¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàµÈ´Ù.
ƯÈ÷ ¿ÃÇØ Áö¿ø»ç¾÷ÀÇ ¾÷ü ¸ÂÃãÇü ÄÁ¼³ÆÃ È¿°ú¸¦ ±Ø´ëÈÇϱâ À§ÇØ »ç¾÷ ½ÃÀÛ°ú ÇÔ²² ¾÷ü¿Í Àü¹®°¡ °£ 1:1 ´ë¸é ¸àÅ丵À» ÁøÇàÇÏ´Â ¡®¸Åε¥ÀÌ¡¯¸¦ 4¿ù 21ÀÏ Áß¼Ò±â¾÷Áß¾Óȸ(¼¿ï ¿µµîÆ÷±¸ ¼ÒÀç)¿¡¼ °³ÃÖÇÑ´Ù.
Âü°í·Î ½Ä¾àó´Â 2016³âºÎÅÍ CGMP ÄÁ¼³ÆÃ ¹× ±³À° µî Áö¿ø»ç¾÷À» ÁøÇàÇØ ¿ÔÀ¸¸ç, 2024³â±îÁö ÃÑ 127°³ ¾÷ü¿¡ ´ëÇØ ¸ÂÃãÇü ÄÁ¼³ÆÃÀ» ÁøÇàÇØ ÀÌ Áß 60°³ ¾÷ü°¡ CGMP ÀûÇÕ¾÷¼Ò·Î ÁöÁ¤µÆ°í, Àü¹®°¡ ¾ç¼º ±³À°À» ÃÑ 31ȸ ½Ç½ÃÇØ 2,068¸íÀÌ ±³À°À» ¹Þ¾Ò´Ù.
½Ä¾àó´Â À̹ø Áö¿ø»ç¾÷ÀÌ ¾÷°è¿¡¼ CGMP ½Ç½Ã Æò°¡¸¦ ÁغñÇÒ ¶§ µµ¿òÀ» ÁÙ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇϸç, ¾ÕÀ¸·Îµµ CGMP ÀÎÁõÀ» À§ÇÑ ´Ù¾çÇÑ Áö¿øÀ» Áö¼ÓÇÏ¿© ±¹³» Á¦Á¶¾÷üÀÇ Ç°Áú°ü¸® ¿ª·®À» °ÈÇÔÀ¸·Î½á K-ÈÀåǰÀÇ ¼öÃâ »ó½Â¼¼¸¦ ÀÌ¾î ³ª°¡´Âµ¥ ±â¿©ÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.
Áö¿ø»ç¾÷ÀÇ ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡ã¸ÂÃãÇü Àü¹®°¡ ÄÁ¼³ÆÃ ¡ãÀü¹®°¡ ¾ç¼º ±³À°(±âÃÊ/Àü¹® 2ȸ) ¡ã±³À° ¿µ»ó Á¦ÀÛ¡¤Á¦°ø µîÀ̸ç, Àڿܼ±Â÷´ÜÁ¦ ¹Ì±¹ ¼öÃâÀ» Áغñ ÁßÀÎ ¾÷üµéÀ» Àû±Ø Áö¿øÇϱâ À§ÇØ Àü¹®°¡ ¾ç¼º ±³À°¿¡ ¡®¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüû(FDA)ÀÇ ÀǾàǰ GMP ½Ç»ç »ç·Ê ±³À°¡¯À» Á¦°øÇÑ´Ù.
À̹ø Áö¿ø»ç¾÷ÀÌ Áß¼Ò±â¾÷º¥Ã³ºÎÀÇ ¡®ºÎóÇù¾÷Çü Áö´ÉÇü(½º¸¶Æ®) °øÀå ±¸Ãà Áö¿ø »ç¾÷¡¯°ú ¿¬°èÇØ ÁøÇàµÊ¿¡ µû¶ó ¡®CGMP ¸ÂÃãÇü Àü¹®°¡ ÄÁ¼³ÆÃ¡¯Àº Áö´ÉÇü °øÀå ±¸Ãà Áö¿ø »ç¾÷¿¡ ¼±Á¤µÈ 13°³ ¾÷ü¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàµÈ´Ù.
ƯÈ÷ ¿ÃÇØ Áö¿ø»ç¾÷ÀÇ ¾÷ü ¸ÂÃãÇü ÄÁ¼³ÆÃ È¿°ú¸¦ ±Ø´ëÈÇϱâ À§ÇØ »ç¾÷ ½ÃÀÛ°ú ÇÔ²² ¾÷ü¿Í Àü¹®°¡ °£ 1:1 ´ë¸é ¸àÅ丵À» ÁøÇàÇÏ´Â ¡®¸Åε¥ÀÌ¡¯¸¦ 4¿ù 21ÀÏ Áß¼Ò±â¾÷Áß¾Óȸ(¼¿ï ¿µµîÆ÷±¸ ¼ÒÀç)¿¡¼ °³ÃÖÇÑ´Ù.
Âü°í·Î ½Ä¾àó´Â 2016³âºÎÅÍ CGMP ÄÁ¼³ÆÃ ¹× ±³À° µî Áö¿ø»ç¾÷À» ÁøÇàÇØ ¿ÔÀ¸¸ç, 2024³â±îÁö ÃÑ 127°³ ¾÷ü¿¡ ´ëÇØ ¸ÂÃãÇü ÄÁ¼³ÆÃÀ» ÁøÇàÇØ ÀÌ Áß 60°³ ¾÷ü°¡ CGMP ÀûÇÕ¾÷¼Ò·Î ÁöÁ¤µÆ°í, Àü¹®°¡ ¾ç¼º ±³À°À» ÃÑ 31ȸ ½Ç½ÃÇØ 2,068¸íÀÌ ±³À°À» ¹Þ¾Ò´Ù.
½Ä¾àó´Â À̹ø Áö¿ø»ç¾÷ÀÌ ¾÷°è¿¡¼ CGMP ½Ç½Ã Æò°¡¸¦ ÁغñÇÒ ¶§ µµ¿òÀ» ÁÙ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇϸç, ¾ÕÀ¸·Îµµ CGMP ÀÎÁõÀ» À§ÇÑ ´Ù¾çÇÑ Áö¿øÀ» Áö¼ÓÇÏ¿© ±¹³» Á¦Á¶¾÷üÀÇ Ç°Áú°ü¸® ¿ª·®À» °ÈÇÔÀ¸·Î½á K-ÈÀåǰÀÇ ¼öÃâ »ó½Â¼¼¸¦ ÀÌ¾î ³ª°¡´Âµ¥ ±â¿©ÇÏ°Ú´Ù°í ¹àÇû´Ù.
=ÇãÀº¼ ±âÀÚ
