| 김남희 의원, 최근 5년간 의약품 GMP 위반 업체 813개 약사감시 업체 10개 중 4개 꼴로(39.3%) GMP 위반 GMP 위반 의약품, 대체조제 믿을 수 있나? =한승목 기자 |
| 2024년 10월 10일(목) 08:46 |
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[NWS방송=한승목 기자] 국회 보건복지위원회 김남희 의원(더불어민주당, 광명을)이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 의하면, 최근 5년간 총 813개 업체가 GMP 기준을 위반한 것으로 나타났다. 지난 5년간 식품의약품안전처는 2,067개 업체에 대해 정기 및 특별 약사감시를 실시했고, 그 중 39.3% 업체가 GMP 기준을 위반으로 적발된 것이다.
GMP는 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준’으로 약사법에 따라 식약처에서 의약품 제조업체에 요구하는 품질관리 기준으로, 제약회사가 의약품의 일관성 있는 품질 수준을 유지하기 위해 지켜야 할 최소한의 기준을 의미한다.
GMP 규정은 국제적인 기준으로 우리나라 식약처도 국제기구 가입을 통해 국제기준에 맞추고 있고, 미국 FDA나 EU EMA도 기본적으로 같은 기준을 적용한다.
김남희 의원은“GMP 기준을 위반하고 거짓 기록으로 정부를 속이려 한 제약회사들이 법원에 집행정지 가처분 신청을 하고 아무런 처분도 받지 않은 채 의약품을 계속 생산하는 사례가 늘고 있다.”라고 지적하고, “의약품을 복용하는 환자가 믿고 약을 사용할 수 있게 식약처가 더 엄격하게 GMP 위반을 단속해야 한다.”라고 강조했다.
한편, 우리나라는 의사가 발행한 처방전을 약국에서 약사가 조제할 때, 처방전에 적시한 처방의약품이 없을 경우, ‘동일 성분 동일 제형, 동일 함량’의 다른 의약품으로 대체할 수 있는데, 약사가 대체조제에 사용하는 의약품은 “‘생물학적 동동성 시험’을 통과하고 GMP 기준에 따라 생산한 의약품”이어야 한다. 따라서 제약회사가 GMP 기준을 위반하면 대체조제의 필수적인 전제 조건이 무너지는 것이다.
GMP는 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준’으로 약사법에 따라 식약처에서 의약품 제조업체에 요구하는 품질관리 기준으로, 제약회사가 의약품의 일관성 있는 품질 수준을 유지하기 위해 지켜야 할 최소한의 기준을 의미한다.
GMP 규정은 국제적인 기준으로 우리나라 식약처도 국제기구 가입을 통해 국제기준에 맞추고 있고, 미국 FDA나 EU EMA도 기본적으로 같은 기준을 적용한다.
김남희 의원은“GMP 기준을 위반하고 거짓 기록으로 정부를 속이려 한 제약회사들이 법원에 집행정지 가처분 신청을 하고 아무런 처분도 받지 않은 채 의약품을 계속 생산하는 사례가 늘고 있다.”라고 지적하고, “의약품을 복용하는 환자가 믿고 약을 사용할 수 있게 식약처가 더 엄격하게 GMP 위반을 단속해야 한다.”라고 강조했다.
한편, 우리나라는 의사가 발행한 처방전을 약국에서 약사가 조제할 때, 처방전에 적시한 처방의약품이 없을 경우, ‘동일 성분 동일 제형, 동일 함량’의 다른 의약품으로 대체할 수 있는데, 약사가 대체조제에 사용하는 의약품은 “‘생물학적 동동성 시험’을 통과하고 GMP 기준에 따라 생산한 의약품”이어야 한다. 따라서 제약회사가 GMP 기준을 위반하면 대체조제의 필수적인 전제 조건이 무너지는 것이다.
=한승목 기자